Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt hành chính đối với CTCP Dược phẩm Nam Hà (NHP) với tổng số tiền 125 triệu đồng. Nguyên nhân là do doanh nghiệp này đã vi phạm các quy định liên quan đến việc đăng ký thay đổi và bổ sung thông tin thuốc trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.
Diễn biến chi tiết
Dược phẩm Nam Hà đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra thị trường. Vi phạm này áp dụng cho các trường hợp thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải được phê duyệt. Cụ thể, 5 sản phẩm bị xác định có vi phạm bao gồm Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.
Cục Quản lý Dược nhấn mạnh rằng việc không tuân thủ thủ tục đăng ký thay đổi trước khi lưu hành thuốc có thể ảnh hưởng đến công tác quản lý chất lượng, hiệu quả cũng như tính an toàn của sản phẩm trên thị trường. Do hành vi vi phạm được thực hiện trên nhiều sản phẩm khác nhau, CTCP Dược phẩm Nam Hà đã bị áp dụng tình tiết tăng nặng và bị xử phạt 90 triệu đồng cho hành vi này.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm này liên quan đến hai sản phẩm Mebendazol và Naphacogyl. Theo quy định hiện hành, ngay cả những thay đổi nhỏ cũng yêu cầu doanh nghiệp phải thông báo tới cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
Tác động & Nhận định
Việc Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt cho thấy sự siết chặt quản lý của Bộ Y tế đối với chất lượng và quy trình lưu hành thuốc. Điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến uy tín của công ty trên thị trường và niềm tin của người tiêu dùng. Nhà đầu tư cần theo dõi sát sao việc tuân thủ quy định của doanh nghiệp để đánh giá rủi ro về pháp lý và hoạt động kinh doanh. Các khoản phạt này tuy không quá lớn nhưng là lời nhắc nhở về tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm, một ngành luôn đặt yếu tố an toàn và chất lượng lên hàng đầu.